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AFFAIRES Règlementaires et cliniques

Diagnostic règlementaire
Formaté pour les start-up


   Le volet normatif peut représenter un frein pour les porteurs de projets innovants, en particulier pour les personnes issues d'une formation purement technique ou n'ayant jamais œuvré dans le domaine des dispositifs médicaux. La connaissance des contraintes et des exigences règlementaires vous permet de développer votre produit en toute sérénité par l'anticipation et une meilleure vision de l'obtention du marquage CE.

   Après l'analyse de votre dispositif ou de votre concept, NEOMED Services vous accompagne dans l'identification et l'application des textes règlementaires et normatifs à satisfaire.

Dossier d'évaluation clinique
Faire de vos données cliniques des atouts scientifiques, règlementaires et marketing


NEOMED Services vous assiste dans :

La détermination de la stratégie de l'évaluation clinique ;
La détermination des critères de sécurité et de performance de votre dispositif médical ;
L'identification des données cliniques disponibles et à obtenir pour valider votre dispositif médical ;
La réalisation du rapport d'évaluation clinique ;

Gestion des risques
un outil performant et utile


NEOMED Services vous accompagne dans :

La mise en place ou l'amélioration de votre processus de gestion des risques ;
Le suivi et la rédaction de votre dossier de gestion des risques (plan de gestion des risques, rapport d'analyse des risques, plans d'action de maîtrise des risques, fiche d'évaluation du risque résiduel) ;
La sensibilisation de vos principaux responsables de services à la gestion des risques.

Certification et Agrément
Dossiers techniques de marquage CE


Pour cela, NEOMED Services vous épaule dans :

La rédaction du dossier technique / dossier produit, comprenant l'ensemble des documents permettant de répondre aux exigences essentielles;
L'élaboration de la documentation réglementaire ;
La mise en place d'un système efficace de Matériovigilance;
Aide à l’élaboration des documents marketing en accord avec la règlementation.

Documents d'accompagnement
Informer vos clients de manière efficace en veillant au respect de la réglementation


NEOMED Services vous assiste dans :

La rédaction de la notice d'utilisation et de l'étiquetage de votre produit ;
La vérification du respect de la réglementation de vos documents d'accompagnement.

SURVEILLANCE POST-MARKET ET MATéRIOVIGILANCE
Une surveillance efficace de votre dispositif afin de valoriser vos données post-market


NEOMED Services vous accompagne dans :

La mise en place de votre stratégie de surveillance post-market ;
La mise en place d'un suivi clinique post-market ;
La mise en place d'actions correctives et préventives ;
La mise à jour de votre documentation technique (dossier d'évaluation clinique, dossier de gestion des risques, dossier technique, documents d'accompagnement) selon les informations collectées.

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13