AccueilFormations

Formation - IMPACT DU NOUVEAU règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques

Formation réalisée avec notre partenaire Soladis Group (Certifié organisme de formation DataDock)
Retrouvez le contenu de la formation téléchargeable au format PDF en bas de page. 

 

Objectifs de la formation

 

Sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant l’évaluation clinique et les études cliniques (marquage CE,PMCF,..) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4). Cette formation vous permettra d’avoir une compréhension élargie du nouveau contexte réglementaire relatif à la mise en place d’investigations cliniques et à la gestion des données qu’elle implique. Une mise en perspective avec le contexte réglementaire actuel en France vous permettra également de définir de façon plus adaptée vos stratégies de développement clinique.


Public concerné

Cette formation s’adresse aux ingénieurs, chefs de projets et responsables dont l’activité consiste à mettre en place des investigations cliniques et/ou procéder à des évaluations cliniques de DM (assurance qualité, affaires réglementaires...). Aucun prérequis nécessaire.

 
 

EN INTER-ENTREPRISE

 

Impact du règlement sur l'évaluation clinique

Mise en contexte et généralités
• Zoom sur l’Article 61 et l’Annexe XIV – Partie A
• Introduction au résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Impact du règlement sur l'investigation clinique

• Présentation des exigences générales relatives aux investigations cliniques
• Zoom sur l’Annexe XV
• Modalités de demande et conduite d’investigation clinique selon le Règlement
• Confrontation des exigences du Règlement avec les modalités actuelles de mise en place d’investigation clinique en France : documents d’étude et déroulé selon la Loi Jardé

Evaluation clinique suivant le MEDDEV 2.7/1 Rev4

• Contexte/Informations générales
• Champ de l’évaluation clinique (stage 0)
• Historique clinique, connaissance actuelle, état de l’art (stage 1)
• Identification des données cliniques (stage 1)
• Évaluation des données cliniques (stage 2)
• Analyse des données cliniques (stage 3)
• Rapport d’évaluation clinique (stage 4)

Impact du règlement sur le suivi clinique post-market

• Zoom sur l’Annexe XIV – Partie B
• Rapport périodique actualisé de sécurité
• Modalités de mise en place d’étude SCAC selon le Règlement
• Mise en perspective des exigences du Règlement avec les modalités de mise en place d’étude SCAC en France selon la Loi Jardé

 


 

En intra-entreprise

Le programme sera modulé et adapté à vos problématiques. Des temps d’échange autour de questions propres à votre produit et à votre contexte pourront également être programmés au cours de cette journée.

Exemple de session questions/réponses et discussion cas pratique 

• Stratégie clinique à adopter en fonction des produits en développement ou sur le marché
• Problématique de l’équivalence dans l’évaluation clinique
• Réponses aux questions pratiques diverses

 
 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13