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LES QUESTIONS FRÉQUENTES

  

MON PRODUIT EST-IL UN Dispositif Médical ?

D’après le règlement (UE) 2017/745, on définit un DM comme : « Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

   ·    Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, 
   ·
    Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
   ·    Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,  
   ·    Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, 

Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

·    Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
·    Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point. »

 Pour illustrer la complexité de cette définition, voici quelques exemples :

         Le pèse-bébé est-il un DM?

Si les mesures réalisées par le pèse-bébé ne sont pas destinées, au vu des informations figurant sur la notice d’instruction et sur l’emballage, à être effectuées à des fins médicales au sens des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique, le pèse-bébé n’est pas un dispositif médical ». (D’après la FAQ « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV » de l’ANSM)

         Les montures de lunettes utilisées avec des verres correcteurs sont-elles un DM ?

« Les montures de lunettes destinées à être utilisées avec des verres correcteurs constituent un accessoire de ces verres correcteurs car elles permettent leur utilisation. Au regard de l’article R.5211-9 du code de la santé publique, les accessoires de dispositifs médicaux doivent être traités comme des dispositifs médicaux à part entière. A ce titre, les montures de lunettes sont des dispositifs médicaux et doivent être marqués CE au regard de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. » (
D’après la FAQ « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV » de l’ANSM) 

 
comment mettre un dispositif médical sur le marché ?
 

Tout dispositif médical doit avoir le « marquage CE » pour être mis sur le marché en Europe.

Pour cela, il est important de mettre en conformité le dispositif médical avec les réglementations applicables. Actuellement, il faut se conformer aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Prochainement, la réglementation 2017/745 remplacera ces directives Européennes. (cf dernière question). 

 
COMMENT OBTENIR LE MARQUAGE CE ?
 
·    Identification de la classe du dispositif
·    Détermination des exigences essentielles applicables définies par le fabricant
·    Conception du dossier technique du produit
·    Choix d'un Organisme Notifié pour évaluer la conformité lors d'un audit (sauf DM classe 1 : auto-certification)
 

 

Annexe II : Système complet d’assurance de qualité (selon la norme ISO 13485)
Annexe III : Examen CE de type (analyse de la phase de conception)   
Annexe IV : Vérification CE (phase de production)
Annexe V : Assurance qualité de la production
Annexe VI : Assurance de la qualité des produits
Annexe VII : Déclaration CE de conformité

 ·    Obtention du marquage CE (le produit peut circuler sur les marchés Européens)

 
 
QU’EST-CE QUE LA CLASSIFICATION D'UN DM ?
 

La classification d’un DM permet de définir le risque potentiel pour toute personne intervenant dans l’utilisation de ce dispositif. Ce risque établira ensuite le niveau de d'exigence que le produit devra suivre d’après le règlement.

Cette classification est divisée en 4 catégories du moins critique au plus critique : I , IIa, IIb et III.

La classe I comprends la classe l stérile (ls), la classe l avec fonction de mesurage (lm) et la classe l stérile avec fonction de mesurage (lsm).


 

COMMENT DÉTERMINER LA CLASSE DE MON DM ?

D’après l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 – chapitre II, il est possible de déterminer les règles de classification et leurs modalités d’application.

Nous ne pouvons que vous conseiller le tableau comparatif entre le nouveau règlement et la directive 93/42/CEE proposé par Guillaume Promé sur son site Qualitiso. 

Ce tableau vous permettra de mettre en évidence rapidement, la classe de votre DM. Guillaume Promé propose également un formulaire permettant de déterminer la classe de votre DM. 

 

UN ACCESSOIRE EST-IL CLASSÉ COMME LE DM ASSOCIÉ ?

D’après l’annexe VIII - Règles de classification Chapitre II Article 3.2. :

« Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires d'un DM et d'un produit énuméré à l'annexe XVI sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. »

 

J'AI UN DM DE CLASSE I, DOIS-JE FAIre UNE ÉVALUATION CLINIQUE ?

Oui, quelle que soit la classe de votre DM; une évaluation clinique doit être effectuée. Le niveau d'exigence en terme de données cliniques pourra être différent selon la classe du dispositif et son degré d'innovation.

 
 

A quel rythme mon évaluation clinique doit-être mise à jour ?

  • Dès réception d'une information provenant de la PMS, remettant en cause l'évaluation actuelle. (selon le MEDDEV 2.7/1-Rev.4-1
  • Tous les ans; pour les DM implantables et de classe III. (d'après le règlement (UE) 2017/745.
  • Tous les 2 à 5 ans si le DM n'entraîne pas de risques importants et que ces risques sont bien établis. (selon le MEDDEV 2.7/1-Rev.4-1
Une justification de délai doit être présente dans le rapport d'évaluation clinique.
 
 
 
 

COMMENT CHOISIR MON ORGANISME NOTIFIÉ ?

Le choix d’un organisme notifié est un facteur important dans l’obtention du marquage CE.

NEOMED Services vous recommande de sélectionner votre Organisme Notifié parmi les membres de la TEAM-NB.

 
 
COMMENT démontrer l'équivalence technique d'un dm présent
sur le marché ?
 

La preuve d’équivalence est abordée précisément dans le MEDDEV 2.7/1 rev4: « Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC » et dans le règlement (UE) 2017/745

Ces derniers indiquent que l’équivalence doit être effectuée suivant 3 caractéristiques
cliniquetechnique et biologique et listent les critères qui peuvent être pris en considération.

L’exercice de l’équivalence ne signifie pas que les dispositifs doivent être strictement identiques. En effet, deux dispositifs peuvent être considérés comme similaires lorsque les différences constatées n’ont pas d’impact sur les performances et la sécurité des dispositifs. Ces différences doivent être clairement identifiées, exposées et évaluées par le fabricant. Quand cela est possible, les dispositifs dits équivalents et le dispositif à l’étude peuvent être testés techniquement et les résultats comparés afin d’argumenter cette équivalence. Cette stratégie de comparaison peut également être appliquée pour l’équivalence biologique afin de comparer la toxicité ou les réponses histologiques par exemple.

Il est important de noter que les seules données cliniques considérées comme pertinentes sont les données obtenues à partir de dispositif marqué CE, utilisé conformément à son usage prévu. Des exceptions sont possibles : lorsque les dispositifs équivalents ne sont pas marqués CE, le statut réglementaire doit être renseigné et une justification de l’utilisation de ses données doit être incluse dans le rapport d’évaluation clinique. La justification de l’utilisation des données doit expliquer si les données cliniques sont transférables à la population européenne.

  

 
QUAND LE NOUVEAU RèGLEMENT SERA-T-IL appliqué ?
 
 
 
QUELLES SONT LES OBLIGATIONS DANS le nouveau Règlement des DISPOSITIFs Médicaux ?
  
 
 
 
  • Etablir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion des risques
  • Réaliser une évaluation clinique
  • Etablir et mettre à jour la documentation technique permettant l'évaluation de la conformité du dispositif
  • Mise en conformité des obligations concernant le système IUD et l'enregistrement du dispositif
  • Conservation des documents à la disposition des autorités compétentes pour au moins dix ans
  • Améliorer en permanence le système de gestion de la qualité
  • Appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation

 

 Mettre des dispositifs conformes au règlement sur le marché
  • Vérifier :
                   • L'obtention du marquage CE et la déclaration de conformité UE
                   • L'identité du fabricant et son mandataire désigné
                   • L’étiquetage du dispositif
                   • Le code IUD du dispositif
  • Indiquer les coordonnées sur le conditionnement ou la documentation
  • Superviser les conditions de transports et de stockage
  • Etablir un registre de plaintes
  • Tenir informé le fabricant des non conformités 
 
 
  • Vérifier la déclaration de conformité UE et la documentation technique
  • Copier de la documentation technique, déclaration conformité UE
  • Se conformer aux obligations liées à l’enregistrement
  • Fournir les documents démontrant la conformité du dispositif aux autorités compétentes
  • Transmettre leurs demandes d’échantillons et d’accès au dispositif au fabricant
  • Coopérer avec les autorités compétentes (mesures préventives ou correctives)
  • Informer des réclamations et signalements de professionnels de la santé le fabricant.


  •  
  • Mettre des dispositifs conformes au règlement sur le marché
  • Vérifier : 
                   • L'obtention du marquage CE et la déclaration de conformité UE 
                   • La disponibilité des documents à l’intention de l’utilisateur 
                   • Le code IUD du dispositif
                   • La conformité aux exigences du règlement de l'importateur
  • Informer le fabricant / importateur/ mandataire en cas de non-conformité, de risque grave ou de falsification 
  • Superviser les conditions de transports et de stockage
  • Effectuer la surveillance post-market : transmettre les signalements et établir un registre de plaintes 
  • Communiquer aux autorités les documents demandés

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    QUELLES SONT LES éVOLUTIONS APPORTéES AUX INVESTIGATIONS CLINIQUES DANS LE RèGLEMENT 2017/745 ?

    Les investigations cliniques ont pour but de vérifier que les performances du dispositif sont conformes à celles qui leur sont assignées dans des conditions normales d'utilisation mais aussi de déterminer dans ces mêmes conditions les possibles effets secondaires et évaluer ensuite la balance risques performances assignées au dispositif.
    Le nouveau règlement 2017/745 des dispositifs médicaux défini son utilisation:
     
    D'après l'article 61 "Evaluation clinique" du chapitre VI "Evaluation clinique et investigations cliniques"; paragraphe 4 :
     
    "Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, des investigations cliniques sont conduites, sauf si:
     
    • le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant,                  
    • le fabricant a démontré que le dispositif modifié est équivalent au dispositif commercialisé, conformément à l'annexe XIV, section 3, et cette démonstration a été approuvée par l'organisme notifié, et
    • l'évaluation clinique du dispositif commercialisé suffit à démontrer la conformité du dispositif modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances.

    Dans ce cas, l'organisme notifié vérifie que le plan de SCAC est approprié et inclut des études après commercialisation pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif.
    Par ailleurs, il n'y a pas lieu de conduire des investigations cliniques dans les cas visés au paragraphe 6."
     
     
     
    Nouveau règlement et instrument chirurgical réutilisable ? 
     
    Les instruments chirurgicaux réutilisables sont toujours en Classe I mais sont désormais soumis à l’intervention de l’organisme notifié au même titre que les dispositifs médicaux de classe I stérile (Is) ou avec une fonction de mesurage (Im).
     
    D’après le règlement 2017/745 :
    "Un instrument chirurgical réutilisable, est un instrument destiné à accomplir sans être raccordé à un DM actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation."


     

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    Tel : +33 3 27 94 41 13