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Vers une certification des équipes commerciales du dispositif médical

16/10/2018

 
Le décret n° 2018-864 a été publié le 8 octobre 2018 dernier. Il fait suite à la loi sur la sécurité sociale (LFSS 2018) qui précisait les obligations de la HAS (Haute autorité de santé). L'une d'entre elles consiste en la création d'une charte amenant à la certification des équipes commerciales des dispositifs médicaux.

Ce décret précise ainsi l'élaboration d'une future loi liée aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées. 
Cette mesure est comparable à ce qui a déjà été fait dans le médicament où les visiteurs médicaux sont soumis à une charte « de bonnes pratiques ». 
 
 
L'élaboration de cette charte vise les fabricants et distributeurs de DM ayant au minimum un produit relevant de la LPP (liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance maladie). L'HAS souhaite par cette mesure contrôler les dépenses injustifiées pour l’assurance-maladie. 

Elle sera conclue entre le comité économique des prix de santé (CEPS) et les représentants des fabricants et/ou distributeurs concernés. Dans le cas où aucun accord ne serait trouvé, le gouvernement arrêtera cette mesure.


 
La certification, des organismes qui évaluerons la conformité à la charte sera assurée par le comité français d'accréditation ou un organisme membre de la coopération européenne pour l'accréditation sous la responsabilité de l’HAS.
Les entreprises concernées seront notifiées de leur audit au moins un mois à l'avance et cette certification, une fois obtenue, aura une validité maximale de trois ans. Dans le cas du non respect de ces objectifs, les entreprises seront sanctionnées financièrement (10% du CA HT réalisé en France maximum).
 
Nous pouvons imaginer que cette charte, dont le contenu n’est pas encore fixé, va très probablement obliger les fabricants de dispositifs médicaux à former et évaluer ses visiteurs médicaux à l’instar de ce qui est pratiqué dans les laboratoires pharmaceutiques.
 
📅 La charte sera définie courant 2019 puis un délai de 1 an est à prévoir pour sa mise en application et sa publication au Journal Officiel.
 

 

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