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Transition vers le règlement (UE) 2017/745

10/01/2019



Dispositions transitoires et renouvellements exceptionnels

La période de validité des certificats de conformité concernant la directive 93/42/CE amène les Medtech dans une période de transition avec l’application du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 26 mai 2020.

Pour effectuer cette transition dans les meilleures conditions, l’article 120 dispositions transitoires du règlement 2017/745 indique que chaque dispositif ayant été certifié selon la directive 93/42/CEE avant mai 2020 pourra maintenir son certificat jusqu’à la fin de sa période de validité.

 

Pour cela, aucune modification substantielle (change control, changement de fournisseur…) ne doit être réalisée. De plus, les dispositifs de classe I concernés par une modification de classe ne sont pas concernés.

🚨Certains Organismes notifiés (GMED et BSI à notre connaissance), proposent à leurs clients répondant aux conditions de l’article 120, de bénéficier d'un renouvellement exceptionnel des attestions de conformité des systèmes qualités ainsi que des attestations CE d’examen de la conception et d’examen de type.

Concernant GMED, les éléments suivants seront demandés et évalués :

• La documentation relative au système de surveillance post-market ; le plan SCAC ; et les procédures de vigilances (cf art 87 et 92 du règlement) ainsi qu’une description des procédures permettant de garantir ces obligations sous le règlement (UE) 2017/745.
 
• Un engagement d’application de ces procédures.

• Une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d’évaluation clinique compte tenu de l’état de l’art.



Dates à retenir :

31 Mars 2019 - Date limite de demande de renouvellement
31 Mai 2019 - Date limite des dépôts de dossiers
31 Décembre 2020Les certificats CE ayant une date de validité postérieure à celle-ci ne pourront pas bénéficier de cette mesure.
 
 
Toute demande sera évaluée et la capacité de réalisation et de finalisation avant la date limite d’application du nouveau règlement sera prise en compte. En cas de conclusion non favorable, le dossier devra être déposé dans le cadre du règlement.


L'ensemble de ces informations concerne GMED.

Ainsi, NEOMED Services vous invite à prendre contact avec votre organisme notifié pour en savoir plus.
 
 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13