AccueilActualitésScrutiny process : Procédure du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

Scrutiny process : Procédure du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

12/02/2019


Les dispositifs implantables de classe III ainsi que les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer/retirer dans l'organisme un médicament (exemple: pompe à perfusion) sont concernés par ce procédé. 
 
 

Ne sont pas concernés, les dispositifs soumis à un renouvellement de certificat, les modifications apportées sur un dispositif par le même fabricant mais aussi lorsque des spécifications communes sont existantes.

Pour faire l’objet de la procédure de scrutiny, il faut que le dossier du dispositif soit passé devant un organisme notifié (ON).

 
 

Cette procédure consiste en une évaluation de la documentation technique (par échantillonnage ou non selon la classe du dispositif) et de la qualité des données cliniques à l'appui du rapport d'évaluation clinique de ces produits.


Le rapport ainsi que la documentation du fabricant sont ensuite soumis à un comité d'expert de la commission européenne (MDCG). Le comité dispose de 21 jours pour informer l'organisme notifié via Eudamed de son intention d'apporter un avis scientifique ou non. Le délai maximum de réponse est de 60 jours. Passé ce délai, l'organisme notifié peut débuter la procédure de certification. 

  

Dans le cas où l'organisme notifié ne suit pas l'avis du comité d'experts, il devra le justifier dans le rapport sur l'évaluation de la conformité. L'avis du comité devra également être mis à disposition du public dans Eudamed. 


 

 (source : Medtech Europe)


Après avis du comité d'experts, l'ON peut selon la décision prise :

  • Réduire la population visée par l'utilisation du DM
  • Limiter la durée de validité du certificat
  • Inciter le fabricant à mettre en place une étude PMCF
  • Adapter la notice

 

L'évaluation par un comité d'experts de certains DM spécifique permettra à long terme de générer des guidelines et ainsi obtenir une harmonisation de la procédure d'évaluation des gammes de dispositifs médicaux les plus à risques. 

 
 
 
 
  

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