AccueilActualitésScrutiny process : Procédure du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

Scrutiny process : Procédure du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

12/02/2019


Les dispositifs implantables de classe III ainsi que les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer/retirer un médicament dans l'organisme exemple(e.g. pompe à perfusion) sont concernés par ce processus. 
 
 

Cela ne s'applique pas aux dispositifs qui font l'object d'un renouvellement de certificat, les modifications apportées sur un dispositif par le même fabricant mais aussi lorsqu'il existe des spécifications communes.

Pour être soumis à la procédure de contrôle, le dossier du dispositif doit être soumis à un organisme notifié (ON).

 
 

Cette procédure consiste en l'évaluation de la documentation technique (par échantillonnage ou non selon la classe du dispositif) et de la qualité des données cliniques à l'appui du rapport d'évaluation clinique de ces produits.


Le rapport et la documentation du fabricant sont ensuite soumis à un comité d'experts de la Commission européenne (MDCG). Le comité a à sa disposition 21 jours d'informer l'organisme notifié via Eudamed son intention de fournir ou non des avis scientifiques. Le temps de réponse maximum est de 60 jours. Passé ce délai, l'organisme notifié peut entamer la procédure de certification. 

  

Si l'organisme notifié ne suit pas l'avis du comité d'experts, il doit le justifier dans le rapport d'évaluation de la conformité. L'avis de la commission devra également être mis à la disposition du public dans Eudamed. 


 

 (source : Medtech Europe)


Après consultation du comité d'experts, l'ON peut, en fonction de la décision prise :

  • Réduire la population cible en utilisant DM
  • Limiter la durée de validité du certificat
  • Encourager le fabricant à mettre en place une étude PMCF
  • Adapter la notice

 

L'évaluation par un comité d'experts de DM spécifiques générera à long terme guidelines et ainsi obtenir une harmonisation la procédure d'évaluation des gammes d'instruments médicaux les plus à risque. 

 
 
 
 
  

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