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Règles de classification du règlement (UE) 2017/745

11/03/2019

 

Il y a maintenant un an que NEOMED Services vous proposait un article sur l'arrivée du tant attendu nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. A quelques mois de l'application du règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux, NEOMED Services vous propose un focus concernant les nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux. Quelques points majeurs sont à traiter : 

 
  • Classe Icr

  • Règle 8 : implants passant en classe III (ajout de cas particuliers, règle déjà présente dans la directive)

  • Règle 11 : logiciels

  • Règle 19 : nanomatériaux

  • Règle 21 : substances pénétrant dans l'organisme

  • Règle 22 : Fonction de diagnostic 
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    Article 52.7 (chap V) - Classe ICR

    Les instruments chirurgicaux réutilisables sont désormais répertoriés en classe Icr. Notre bureau d'études l'avait évoqué dans sa FAQ, les instruments chirurgicaux réutilisables sont soumis à l’intervention de l’organisme notifié au même titre que les dispositifs médicaux de classe I stérile (Is) ou avec une fonction de mesurage (Im).
     

    Règle 8 : Implants passant en classe III

    Cette règle existante dans la directive a été précisée, et détaille les exceptions de classification de certains implants se retrouvant en classe III.

     
    Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb excepté pour les dispositifs :
    • Au contact des dents (Classe IIa), 
    • Au contact du cœur, du SCC et SNC (Classe III), 
    • Ayant un effet biologique ou étant absorbés totalement ou en majorité (Classe III),
    • Destinés à subir une transformation chimique dans le corps (Classe III),
    • Destinés à administrer des médicaments (Classe III), 
    • Implantables actifs ou accessoires (Classe III), 
    • Implants mammaires ou treillis chirurgicaux (Classe III), 
    • de prothèses articulaires totales ou partielles (Classe III) exceptés les composants annexes (vis, cales, plaques, instruments), 
    • de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrales (Classe III).
    Les dispositifs médicaux implantables actifs et les implants mammaires avaient leur propre directive (ex: 90/385/CEE relative aux DMIA - dispositifs médicaux implantables actifs). Celles-ci sont désormais inclus dans le règlement.

     

    Règle 11 : Logiciels 

    La croissance accrue de l'utilisation des logiciels dans les Medtech se devait d'être encadrée, le règlement définit ainsi les logiciels et leur différentes règles de classification. Un logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation c’est-à-dire ayant une interaction avec le dispositif relève de la même classe que le dispositif ; un logiciel indépendant du dispositif est classé en tant que tel en application du point 3.3 chapitre 2 annexe 8 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La règle 11 concerne les logiciels indépendants.

     

    "Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer:
    – la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou
    – une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
    Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. Tous les autres logiciels relèvent de la classe I" d'après le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

     

    Règle 19 : nanomatériaux 

    D'après le règlement , un nanomatériau est "un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux.

    Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent:

    – de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé,
    – de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et
    – de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable" d'après le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

     

    Les nanomatériaux étant de plus en plus utilisés dans l'industrie Medtech, le nouveau règlement donne leur définition ainsi que leurs modalités de classification. Cette nouvelle règle concerne les implants orthopédiques, les cathéters, les couronnes dentaires, mais aussi de nombreux instruments.

     

    Règle 21 : Substances pénétrant dans l'organisme 

    "Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent: 

    – de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systématiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif, 

    – de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l’estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systématiquement absorbés par le corps humain, 

    – de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et 

    – de la classe IIb dans tous les autres cas" d'après le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

     
     
    De nombreux dispositifs médicaux en vente libre sont des substances ou des combinaisons de substances. 

    Quelques exemples : les vaporisateurs nasaux ou destinés à soulager les maux de gorge, les sirops contre la toux, les gels anti-verrues, les gélules anti-obésité, les gels vaginaux et les crèmes dermiques pour eczéma ou psoriasis. 


    L'entrée en vigueur du Règlement sur les dispositifs médicaux UE 2017/745 (MDR) en mai 2020 apportent de nouvelles exigences pour les fabricants de ces dispositifs. Pour commencer, une nouvelle règle de classification (règle 21) est introduite pour les dispositifs médicaux, composés de substances avec pour conséquence une augmentation de leur classe. Les dispositifs médicaux à base de substances ne pourront plus être classés dans la classe I et seront désormais soumis à une procédure d'évaluation de la conformité. De plus, les dispositifs invasifs actuellement souvent classés dans la classe IIa seront classés dans la classe IIb (par exemple, les gels vaginaux) voir même dans la classe III (par exemple, les capsules anti-ballonnements ou anti-obésité).
     

    Pour les fabricants d'appareils à base de substances, le respect de ces nouvelles exigences s'ajoute aux efforts nécessaires pour fournir des preuves cliniques plus solides à l'appui de la sécurité et des performances de leurs appareils. Cela pourrait bien nécessiter des ressources supplémentaires et des investissements importants dans les essais précliniques et les investigations cliniques pour maintenir ces produits sur le marché en vertu de la nouvelle législation. Pour s’exonérer de la règle 21, le fabricant d’un produit topique devra donc démontrer dans son analyse de risque qu’il n’y a pas absorption/dispersion des substances dans le corps (ANSM).

     
     

    Règle 22 : Fonction de diagnostic 

    "Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III" d'après le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

      
     

    NEOMED Services vous accompagne dans cette transition nécessaire en se tenant au plus près des dernières informations qui vous concernent. N’hésitez pas à contacter NEOMED Services si vous désirez plus de précisions sur les impacts de cette nouvelle réglementation sur vos dispositifs médicaux.

     
     
     

    NEOMED Services
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