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Règlement Européen des dispositifs médicaux

05/06/2019

 

Application du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux 

Les Medtech à l'échelle Européenne entre dans une période importante de leur histoire. En effet, la Directive Européenne va laisser place dans 1 an au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Entré en vigueur le 26 mai 2017 après de longues négociations, le règlement sera appliqué à compter du 26 mai 2020. Cette période de transition a permis aux fabricants et aux organismes notifiés de se préparer à cette nouvelle réglementation... En effet, le règlement (UE) 2017/745 a pour objectif d’améliorer la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux présents sur le marché Européen, mais aussi de pouvoir surveiller de façon plus accrue les organismes notifiés.
 

Quels sont les changements majeurs apportés par le nouveau règlement ?

Le règlement (UE) 2017/745 remplace la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) . De plus, le nouveau règlement apporte des précisions sur les logiciels et leur classification : ils sont qualifiés de dispositifs médicaux lorsque les fabricants les destine à être utilisés pour une ou plusieurs fins médicales.
 
Le champ d'application du règlement est élargi pour y inclure les dispositifs à des fins esthétiques et autres fins non médicales qui sont semblables aux dispositifs médicaux en termes de fonctionnement et de profil de risque, notamment :
  • Les lentilles de contact
  • Les dispositifs de liposuccion, de lipolyse ou de lipoplastie
  • Les appareils émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité, tels que les lasers pour le resurfaçage de la peau, le tatouage ou l'épilation
  • Etc.
D'autres changements majeurs sont tout de même à mettre en évidence :
 

1. Fabricants, Mandataires, Distributeurs, Importateurs ; tous concernés par le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

Plusieurs acteurs économiques des Medtech sont concernés par l'arrivée de ce nouveau règlement. Les fabricants et mandataires étaient déjà présent dans la directive 93/42/CEE cependant leurs exigences ont été renforcées. Les distributeurs et importateurs sont eux entrés dans ce nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux.
 
Autre obligation pour les fabricants et les mandataires, la désignation d'un responsable règlementaire veillant au respect de la conformité des produits, de la mise à jour de la documentation technique, la réalisation de la surveillance post-market et la matériovigilance. A l'image des pharmaciens responsables, cela permet également de désigner un contact privilégié avec les autorités compétentes.
 
Cette personne chargée de veiller au respect de la réglementation doit posséder l’une des qualifications suivantes :
a) Un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné, et une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
b) Une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Pour les fabricants de moins de 50 personnes ayant un CA annuel inférieur à 10 millions d’euros ainsi que les mandataires, la procédure pourra être externalisée.
Les distributeurs et importateurs auront une obligation de vérification de la conformité pré-market aux exigences générales de performance et de sécurité.
 
NEOMED Services vous a détaillé les obligations des distributeurs dans un précédent article. Également, vous retrouverez l’ensemble de ces obligations pour chaque opérateur dans notre FAQ.
 

2. Une traçabilité des dispositifs médicaux accrue (EUDAMED)

Le système d’identification unique (IUD) va obliger les fabricants à apposer sur tous leurs dispositifs médicaux (à l’exception des DM sur mesure) un code numérique ou alphanumérique unique permettant de les identifier. Ce système sera intégré au sein d’une base de données européenne appelée EUDAMED. Celle-ci va permettre d'apporter une assurance sur la provenance des dispositifs mais aussi d'intégrer une notion de sécurité grâce à un système d'identification.
 
 
 
Les codes IUD-ID [code propre à un modèle de dispositif] et IUD-IP [code d’identification de l’unité de production] vont permettre de créer un suivi de l'ensemble des dispositifs médicaux. Ce système permettra d’améliorer la traçabilité et la sécurité des DM, notamment en permettant de lutter efficacement face à la contrefaçon. A ce titre, tout IUD devra faire l’objet d’un enregistrement dans la base de données EUDAMED.
 
Notre bureau d'études vous a détaillé en infographie les dernières actualités sur la base de données Européenne EUDAMED.
 

3. Des exigences cliniques renforcées

Les équipes de NEOMED Services ont d'ores et déjà pu constater un changement auprès des organismes notifiés qui sont de plus en plus intransigeants en termes de qualité et de quantité de données cliniques collectées.
 
De nouvelles obligations ont été introduites dans le nouveau règlement concernant l’utilisation de l’équivalence avec un produit concurrent pour réaliser l’évaluation clinique. Pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III, des investigations cliniques devront être effectuées. L’équivalence pourra néanmoins être appliqué si les deux fabricants ont conclu un accord permettant un accès total et permanent aux documents techniques nécessaires à la réalisation de l’équivalence ce qui risque de fortement limiter l’utilisation de l’équivalence pour les évaluations cliniques. L’équivalence pourra également être utilisée au sein d’un même groupe ou d’un même fabricant pour des évolutions de gamme par exemple.
 
En vertu du nouveau règlement, les évaluations de la conformité exigeront des preuves et des données cliniques plus qualitatives pour démontrer la performance et la sécurité d'un dispositif, l'évaluation des effets secondaires indésirables et l'acceptabilité du rapport bénéfices-risques. En règle générale, les données cliniques sur les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III devraient provenir d'études cliniques qui ont été menées par le fabricant.
 
De nouveaux documents seront demandés. Le RCSPC (Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques) pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III, et le PSUR (Rapport périodique d’activité de sécurité) qui devra être constitué pour les dispositifs de classe IIa et supérieursCe RSCPC permet notamment de lutter contre le manque de transparence puisqu'il sera publié sur la plateforme EUDAMED au public. Le PSUR quant à lui constituera une synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation. IL aura pour finalité d'indiquer que le rapport bénéfice risque est toujours positif en post market. 
 
Ce rapport sera mis à jour comme suit :
  • IIa : selon les besoins, au moins tous les 2 ans
  • IIb : au moins une fois par an
  • III : au moins une fois par an
  •  

    4. Une classification revue

    Les règles actuelles sur la classification des dispositifs vont également changer, exigeant des procédures d'évaluation plus strictes dans de nombreux domaines. En particulier :
     
  • Ajout d’une classe pour les instruments chirurgicaux réutilisables Classe Icr
    • Règle 8 : certain type d’implants passent en classe III (comme les treillis chirurgicaux)
    • Règle 11 : règle spécifique pour la classification des logiciels
    • Règle 19 : règle spécifique concernant les dispositifs médicaux incorporant des nanomatériaux
    • Règle 21 : règle concernant les substances pénétrant dans l'organisme par un orifice naturelle ou à travers la peau
    • Règle 22 : règle concernant dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée
    Notre bureau d'études vous les a détaillés au sein d'un article mais également en vidéo.
     

    5. Des procédures de contrôles supplémentaires ... le scrutiny process

    Le scrutiny process consiste en une évaluation de la documentation technique par un comité d’expert de la commission européenne (par échantillonnage ou non selon la classe du dispositif) et une étude de la qualité des données cliniques de ces produits.
     
    Spécifique aux dispositifs de classe III implantables et classe IIb actifs destinés à administrer ou retirer des médicaments, cette procédure ne sera pas réalisée pour le renouvellement d’un certificat, la modification d’un dispositif par le même fabricant ou encore l’existence de spécifications communes.
     
    Un rapport d’analyse des données cliniques réalisé par l’ON ainsi que la documentation du fabricant seront soumis à un comité d'expert de la commission européenne (MDCG) disposant de 21 jours pour informer l'organisme notifié via EUDAMED de son intention d'apporter un avis scientifique ou non. Le délai maximum de réponse est de 60 jours. Passé ce délai, l'organisme notifié pourra débuter la procédure de certification.
     
     
     
    Dans le cas où l'organisme notifié ne suit pas l'avis du comité d'experts, il devra le justifier dans le rapport sur l'évaluation de la conformité. L'avis du comité devra également être mis à disposition du public dans EUDAMED. Retrouvez l’intégralité des informations sur le scrutiny process ci-dessous :
    Une procédure du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux.
     

    Quelle stratégie règlementaire et clinique adopter ?

    Il est important de se questionner à l'approche du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux sur de nombreux sujets … notamment sur les stratégies réglementaires et cliniques à adopter.
     
    Mon produit est-il un DM ? Quel opérateur économique suis-je (distributeur, importateur, assembleur, mandataire, fabricant) ? Quelle est la classification de mon dispositif ? La classification de mon DM évolue-t-elle avec le règlement ? Toutes ces questions permettront à terme de déterminer vos responsabilités, celles de vos sous-traitants et les exigences relatives à votre dispositif.
     
    D'un point de vue clinique, le nouveau règlement accentue les exigences en termes de qualité et de quantité de données collectées.
    L'évaluation clinique demeure une exigence systématique, planifiée et continue.
    Il est donc primordial de bien définir sa stratégie clinique pré-market et de bien anticiper la stratégie post-market. Ainsi, il faudra se demander quel type de données sont à générer ? Comment ? Sur quel échantillon ?
     
      
    Pour les fabricants dont les dispositifs sont marqués CE sous la directive, il sera important de prendre en considération que toutes modifications substantielles engendreront une obligation de mise en conformité sous le nouveau règlement dès Mai 2020.
     
    Enfin, NEOMED Services vous invite à profiter de cette période de transition pour renforcer la collecte de données cliniques de vos dispositifs via des études post-commercialisation (PMCF) par exemple afin de renforcer vos évaluations cliniques.
    Dans ce cadre, nous vous proposons en partenariat avec Soladis Group une formation afin de sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant de l’évaluation clinique et des études cliniques (marquage CE, PMCF...) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4).
     

    Regulation is coming ... situation des organismes notifiés ?

     
    A moins d'un an de l'application du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, on compte deux organismes notifiés certifiés sous le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (BSI et TÜV).
    D’autres organismes notifiés sont en cours de notification. Les données concernant l’avancée dans le processus de désignation montrent que 35 % des membres de Team-NB (association regroupant 26 ON) avaient déjà été audités, 24 % avaient une date d’audit planifiée à l'automne 2019, et 6 % avaient reçu une invitation de leur autorité compétente à compléter leur candidature.
     
    Nous vous invitons ainsi à prendre contact avec votre organisme notifié afin d'en savoir plus sur leur processus de désignation.
     
    Dernièrement, deux corrigendums ont été publiés afin de corriger et/ou préciser de nombreux éléments incorrects ou non compris.
    L'ANSM a également indiqué que la commission préparait un nouveau corrigendum permettant d'étendre les mesures transitoires aux DM de classe I qui nécessitent de recourir à un organisme notifié (ON) ou aux DM de classe I qui change de classe au regard du nouveau règlement, afin d'éviter une surcharge des organismes notifiés. Reste à voir si cette mesure sera acceptée et sous quels délais ?
     
    Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sera appliqué à partir de Mai 2020, même si les certificats de conformité délivrés au titre de la directive 93/42/CE continueront d'être valides jusqu'à la date limite indiqué sur le certificat.
    A l’heure actuelle, le calendrier d'application du règlement se présente comme suit : 
     
     
     
    Retrouvez les dernières informations détaillées sur les dispositions transitoires et renouvellement exceptionnels de certificat sous la directive sur le site de NEOMED.
     
    Notre bureau d'études vous a mis en évidence les principales nouveautés de ce règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Pour rappel, il est primordial de générer des données de qualité à l'approche de cette nouvelle règlementation.
    NEOMED Services vous accompagne dans cette dernière ligne droite en se tenant au plus près des dernières informations qui vous concernent. N’hésitez pas à nous contacter si vous désirez plus de précisions sur les impacts de cette nouvelle réglementation sur vos dispositifs médicaux.
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