AccueilActualitésQualification du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux

Qualification du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux

17/09/2018

 
Retrouvez en bas de page l'article de NEOMED Services publié dans le numéro 115 du magazine Salles Propres.
 
 
 

QO du procédé de nettoyage

    La qualification du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux permet de démontrer l’efficacité du procédé aux paramètres limites. La définition des paramètres limites et de leurs impacts permettent une détermination des différents cas à traiter. Exemple de matrice :
  

Si le procédé de nettoyage des dispositifs médicaux doit permettre la maîtrise de la contamination biologique ou la décontamination du produit, il est pertinent de réaliser un
essai de décontamination.

         => Capacité à réduire la charge biologique du dispositif. 
 
 
  
 

QP DU PROCÉDÉ DE NETTOYAGE

    • La qualification de performance du procédé de nettoyage doit permettre de démontrer la reproductibilité du procédé.
    • Cette QP est généralement réalisée sur 3 lots de production consécutifs.
    • En fonction des objectifs du nettoyage et du produit, des essais doivent être préalablement établis :
     

    Aspect normatif 

    • Il existe pour certains dispositifs médicaux des normes spécifiques traitant de cette problématique de qualification du nettoyage.
    Ainsi, pour les implants orthopédiques nous retrouvons la norme ISO 19227 intitulé « Implants chirurgicaux ;Propreté des implants orthopédiques;— Exigences générales » qui remplace la norme « NF S94-091» intitulée « Implants chirurgicaux — Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final»
    Cette norme décrit les caractéristiques minimales à vérifier, les critères d’acceptation, les essais à réaliser et les échantillonnages minimums afin de démontrer la performance du nettoyage. Nous pouvons également citer la norme NF S94-167-5 spécifique aux ligaments artificiels, intitulée : « Implants chirurgicaux - Ligaments artificiels - Partie 5 : caractérisation de la propreté. Contrôle des résidus extractible » qui décrit une méthode pour caractériser la propreté des ligaments. 
     

    Conclusion

    Le nettoyage est le garant de la propreté du dispositif avant son conditionnement et sa stérilisation. Il est important d'évaluer l'impact du procédé de nettoyage : pollution des agents de nettoyage et qualité du rinçage ou encore impact du procédé sur les propriétés physiques du dispositif.
     
     
     
     
    Retrouvez ci-dessous l'intégralité de l'article de NEOMED Services pour le magazine Salles Propres N°115 (Juin-Juillet 2018) à télécharger :
     
     
     
     

 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13