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Obligations des distributeurs - Impact du règlement 2017/745

02/10/2018





D'après l'article 2, point 34 du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux, un distributeur est considéré comme, « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service ; » 





Le distributeur est tenu à de nombreuses obligations que le règlement détaille en plusieurs points :

Obligations d'enregistrement et de notification

  • S'enregistrer auprès des autorités compétentes selon les états-membres (pas obligatoire dans toute l'UE).
  • Informer le fabricant (ou mandataire et importateur) et l'autorité compétente en cas de :
  • • Suspicion de non-conformité ou de falsification.
    • Non-conformité (le distributeur ne met alors pas à disposition le dispositif)
    • Réclamation ou signalement d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un utilisateur lié ou susceptible d'être lié au dispositif (un registre des réclamations doit être tenu). 

    OBLIGATIONS DE Vérification

  • Le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie. *
  • Le dispositif est accompagné des informations que le fabricant doit fournir (étiquette, notice). *
  • Les informations (nom, raison sociale, siège social, adresse) concernant l'importateur sont présentes sur le dispositif, sur son conditionnement ou dans un document annexe. *
  • Le fabricant a attribué un code IUD.
  • Les conditions de stockage ou de transport sont conformes aux conditions fixées par le fabricant.
      * = échantillonnage possible
 

OBLIGATIONS DE TRaçabilité

  • Conserver et enregistrer (de préférence par des moyens électroniques), l'IUD des dispositifs implantables de classe III qu'il a fournis ou qu'on lui a fournis.

    OBLIGATIONS DE COOPération

  • Coopérer avec les autorités compétentes pour :
• Éliminer ou atténuer les risques présentés par un dispositif que le distributeur a mis à disposition.
• Fournir de la documentation, des informations, des échantillons ou un accès à un dispositif, ou effectuer des inspections dans ses locaux.

  • Prendre les mesures correctives appropriées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du règlement suite à l'identification d'un risque inacceptable ou non, pour la santé ou la sécurité.

OBLIGATIONS DE CONFIdentialité

Concernant :
  • Les données à caractère personnel,
  • Les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d'affaires, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation,
  • L’application du règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits.  




Ces obligations ont été définies dans le nouveau règlement des dispositifs médicaux que NEOMED Services vous a détaillé dans un article 
précédent.

 

 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13