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Nouveau règlement des dispositifs médicaux

16/04/2018

Le monde des dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne traverse une période importante de son histoire. En effet, la Directive Européenne va laisser place d’ici 2020 au Règlement (UE) 2017/745 commun pour l’ensemble des états membres.
 

I. Les raisons d'un changement :

La Directive Européenne 93/42/CEE est un texte réglementaire rédigé par l’Union Européenne, appliqué depuis 1993, donnant des indications communes concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Cette directive, applicable à l’ensemble des états membres de l’Union Européenne, a été enrichie par d’autres directives depuis près de 25 ans.
 
Chacune de ces directives ont été transposées sur la législation de chaque membre de l'Union Européenne. Cela laisse ainsi libre cours à l’interprétation de chaque état membre, concernant les obligations de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
 
De plus, depuis de nombreuses années, le secteur des dispositifs médicaux était agité par des scandales massivement médiatisés tels que l'affaire des prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) ou encore les prothèses de hanche à couple de frottement métal - métal. La capacité de la directive à assurer la sécurité des patients a ainsi été remise en cause.
 
Pour remédier à ces dissimilitudes, et aux différents scandales du monde du dispositif médical, le parlement Européen a voté en Avril 2017 la mise en place d’un nouveau texte visant à unifier l’ensemble des acteurs du dispositif médical sous un seul et même règlement, plus complet suivant le contexte technologique actuel. Ce nouveau règlement a pour but d’améliorer la traçabilité et la transparence au niveau Européen, mais aussi de pouvoir surveiller de façon plus accrue les organismes notifiés.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017, et sera appliqué à compter du 26 mai 2020. Cette transition doit être appliquée par les entreprises mais aussi par les organismes notifiés.
 
 

II. période de transition et d'interrogation pour les acteurs du Dispositif Médical :

 
Le passage de la directive appliquée depuis près de 25 ans à un nouveau règlement en 2020 n’est pas simple. Cette période de transition nécessite la rigueur et l’anticipation de tous les protagonistes du secteur. Les Organismes Notifiés (O.N) passeront en audit dès Juin 2018 pour une certification à l’horizon Juillet 2019 (d’après le NBOG BPG 2017-1 rev. 1). Les fabricants pourront commencer à être notifié via le règlement à partir d’Août 2019 si le planning établi par le Notified Body Operations Group (NBOG) est respecté.
 
Plusieurs cas de figures sont à prendre en compte :
 

 Si le dispositif médical est modifié :
 
Les dispositifs médicaux marqués CE et actuellement commercialisés qui présenteront des modifications substantielles (change control, changement de fournisseur, etc.) entre Juin 2020 et Juin 2024 nécessitant une réévaluation par les O.N. devront procéder à la modification du dossier de marquage CE selon le nouveau règlement.
 
Si le dispositif médical change de classe selon le nouveau règlement :
 
Les dispositifs de classe I actuellement commercialisés et subissant un changement de classe selon le nouveau règlement doivent absolument être conformes à ce dernier à partir de 2020.
Les dispositifs des autres classes restent valides jusqu’à la fin de leur période de validité.
 
Pour tout nouveau dispositif médical commercialisé :
 
Dès lors que les O.N seront certifiés, les fabriquant pourront être notifiés via le règlement. Les dispositifs médicaux pourront être certifiés sous la directive 93/42 jusqu’en Mai 2020 théoriquement. À partir du 26 Mai 2020, seul le nouveau règlement sera appliqué.
 
  
En 2024, les dispositifs médicaux ayant un marquage CE selon la directive 93/42/CEE ne pourront plus être commercialisés.

Dans le cadre de ses prestations, l’équipe de NEOMED Services a récolté de nombreuses informations concernant une submersion grandissante des ON ce qui a un impact sur les délais de réponses.
 
Chaque fabricant ayant un nouveau produit et devant changer d’ON, doit anticiper un maximum.
 
Reste un doute concernant certains O.N. dont on ne connait pas leur capacité à être certifié sur le règlement. Il existe également une inconnue sur le type de produit sur lesquels ils seront certifiés.
 
La Team-NB (l’association Européenne des O.N. aux dispositifs médicaux) a indiqué le 12 Février 2018 par communiqué de presse que 20 de ses 24 membres avaient pour le moment déposé leur demande de notification pour le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux. Deux organismes turcs n’avaient pas encore eu la possibilité de postuler puisque les règles à appliquer ne sont pas encore transposées dans leur législation nationale. Concernant les deux restants, ils ont indiqué ne pas souhaiter obtenir la notification.
Le 16 octobre 2018, la Commission avait reçu 26 demandes pour le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux. Parmi eux, 20 rapports préliminaires ont été envoyés à la Commission. Aux dernières nouvelles, 10 évaluations conjointes ont été réalisées pour le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux et les 10 autres sont prévues.
 
 
 

III.En réalité, quels changements pour le monde du Dispositif Médical ?

 
Le règlement modifie le champ des dispositifs médicaux, renforce considérablement leurs critères et procédures d’évaluation, ainsi que les responsabilités des différents acteurs. La Commission Européenne, en collaboration avec les autorités de tutelle, va accentuer la surveillance des O.N afin d’améliorer leurs compétences.
 
Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des majeurs changements :

 
a. Des démarches renforcées
 
En effet, le règlement ne sera plus transposé dans le code de santé de chaque pays de l'Union Européenne mais devra être appliqué en l'état. Cela permettra d’éviter les disparités entre les différents organismes notifiés et états membres au niveau des exigences à respecter. Toujours dans un souci de rigueur uniformisée, le règlement introduit également des normes plus strictes pour les organismes notificateurs, notamment pour les dispositifs à haut risque à l'image des implants, des remplacements articulaires ou encore des pompes à insuline qui subiront une expertise complémentaire.
 
b. Amélioration du suivi - EUDAMED
 
Parmi les changements notables, un nouveau système de surveillance post-certification sera mis en application dès le 26 Mai 2020 afin d'identifier chaque dispositif médical suivant son propre code appelé "UDI" (Unique Device Identification). L'ensemble de ces données sera répertorié au sein de la nouvelle base de données européenne appelée EUDAMED. Ce "numéro de série" propre à chaque dispositif médical permettra une traçabilité très précise.
Cette nouveauté sera très utile lors des rappels de certains dispositifs et notamment dans le but d'évaluer le plus rapidement possible le nombre de personnes concernées par l’incident. Enfin, les patients ayant reçu un implant obtiendront une "carte d'implant" afin qu'ils puissent obtenir l'ensemble des données essentielles présentes sur une base de données en accès public.
 
Pour en savoir plus, cliquez ici
 
c. Les données cliniques
 
Le nouveau règlement s’est inspiré du guide MEDDEV 2.7/1 sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Cependant, quelques modifications sont à noter :
 
• Etablir un SCAC (Surveillance Clinique Après Commercialisation) : Plan de surveillance accompagné d’un rapport (avec MaJ annuelle) pour les dispositifs médicaux implantables et dispositifs médicaux de classe III.
 
• Constituer un RCSPC (Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques) pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III.
 
• Rédiger le PSUR (Rapport périodique d’activité de sécurité) :
            o Pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III.
            o Synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données de surveillance
            o Mise à jour :
                             - IIa : selon les besoins, au moins tous les 2 ans
                             - IIb : au moins une fois par an  
                             - III  : au moins une fois par an.
  
Ces nombreux changements ont un effet sur la collecte des données cliniques de vos dispositifs médicaux. C'est pourquoi en partenariat avec Soladis Group, NEOMED Services vous propose une formation afin de sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant l’évaluation clinique et les études cliniques (marquage CE,PMCF,..) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4).
 
 
Concernant les règles de classification, certains dispositifs médicaux vont être surclassés. D’autres part, de nombreuses règles ont été précisées.
 
(D’après le règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux)
 
Un changement important a été mis en place concernant l’équivalence avec un produit concurrent. Principalement pour les dispositifs médicaux implantables ou de classe III, les investigations cliniques seront effectuées sauf si le dispositif étudié justifie une équivalence avec un produit concurrent commercialisé. Pour cela, les deux fabricants devront conclure un accord pour expliciter l’accès total et permanent aux documents techniques nécessaires à la réalisation de l’équivalence.
 
Ces modifications sont complexes.
 
C’est pourquoi, NEOMED Services vous accompagne dans cette transition nécessaire en se tenant au plus près des dernières informations qui vous concernent. N’hésitez pas à contacter NEOMED Services si vous désirez plus de précisions sur les impacts de cette nouvelle réglementation sur vos dispositifs médicaux.
 
 

 

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