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La surveillance SAC et SCAC

25/06/2020

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 a (re)mis le patient, et les utilisateurs de dispositifs médicaux (DM), ainsi que leur sécurité, à une place de choix.

Motivée par un objectif premier de sécurité sanitaire (accroitre le niveau de protection de la santé publique), la nouvelle réglementation invite tous les acteurs à participer à l’atteinte de ce but. Ils voient ainsi leurs obligations augmenter, autant avant la mise sur le marché qu’après la commercialisation du dispositif.

Côté pré-market,une reclassification de certains DM dans une classe supérieure, des exigences en matière de sécurité, de performance et de bénéfices renforcés, des Organismes Notifiés (ON) mieux contrôlés, un process scrutiny et l’intervention d’experts, sont autant d’indices qui reflètent bien la volonté de garantir un niveau élevé en termes de qualité, de performances, de bénéfices et de sécurité des produits entrant pour la première fois sur le marché.

Pour les fabricants, cela se traduit par l’obligation de mettre en place un système de gestion des risques et de constituer un plan d’évaluation clinique (CEP) dont les résultats seront documentés dans un rapport d’évaluation clinique (CER) qui statuera sur le caractère acceptable du rapport bénéfices/risques.

Avec des investigations cliniques pour ainsi dire incontournables pour les DM à risque élevé, et une démonstration de conformité par l’équivalence difficilement réalisable du fait de la contractualisation avec le concurrent (implantables et classe III), certains fabricants sont amenés à repenser leur stratégie d’évaluation clinique, et à avoir des données propres.

Côté post-market, afin d’assurer que le niveau de qualité, de performances et de sécurité des produits perdure tout au long de leur cycle de vie, il incombe aux fabricants de mettre en place une surveillance après commercialisation (SAC). Cette SAC a pour principaux objectifs de confirmer le caractère acceptable du ratio bénéfices/risques déterminé en pré-market et d’actualiser l’évaluation clinique. Elle permet aussi d’obtenir plus largement des informations sur la vie du dispositif en condition réelle d’utilisation, à propos de sa fabrication par exemple ou sur l’intérêt que portent les utilisateurs au produit (satisfaction, marché, conditions d’utilisation).

Elle est composée d’une surveillance continue réactive (analyse de l’impact sur l’analyse de risques et l’évaluation clinique face à un évènement ponctuel) et d’une surveillance pro-active, dont la majeure partie est le suivi clinique après commercialisation (SCAC).

Pour souligner l’importance de ses activités, le règlement impose aux fabricants l’établissement d’un rapport (dit « de surveillance après commercialisation » pour les classes I, ou PSUR – Periodical Safety Update Report - pour les autres DM) à une fréquence minimale dépendant de la classe du DM: au moins tous les deux ans pour les DM de classe IIa et au moins une fois par an pour les DM de classe supérieure. Gardons à l’esprit que tous les DM sont concernés, quelque soit leur classe. Ainsi, les DM de classe I sont aussi sous surveillance mais le rapport de SAC est uniquement mis à jour selon les besoins.

L’orchestration de ces dispositions doit être définie dans le système qualité au travers de procédures (gestion des risques, évaluation clinique, et surveillance, dont la matériovigilance). Les plans de surveillance doivent être documentés (SAC et SCAC) tout comme les résultats dans les rapports respectifs.

La SAC se base d’une part sur des données issues des retours terrain, des réclamations clients, de la vigilance, du rapport de tendances, d’informations sur des DM similaires et/ou équivalents et des publications permettant une estimation de la sécurité du DM et de ses performances.

Ces informations, combinées avec celles issues de la production, comme les non-conformités ou les modifications de produit ou de process, sont autant d’informations utiles permettant de confirmer que les spécifications de conception, de fabrication, de contrôle des DM garantissent bien une production répétable de produits conformes en série, ou pouvant susciter des actions à mettre en place pour les améliorer.

Des données issues des ventes et de la veille concurrentielle permettent aussi au fabricant de tirer les conclusions nécessaires quant à l’évolution de son produit sur le marché et de se repositionner vis-à-vis des alternatives thérapeutiques qui sont à prendre en considération dans l’évaluation clinique, et donc dans le SCAC, avec le règlement.

Enfin, le SCAC, composante pro-active à part entière de la SAC, permet de compléter la surveillance d’un point de vue clinique et participe ainsi à confirmer la sécurité et les performances du DM et à assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés (en pré-market ou émergents).

Le plan de SCAC repose, tout comme la SAC, sur des méthodes générales de collecte et d’analyse de données (matériovigilance, retour d’information, littérature scientifique), mais peut aussi comprendre des méthodes spécifiques (évaluation de registres ou études cliniques de SCAC par exemple). Les méthodes mises en place doivent permettre de couvrir les revendications du fabricant en termes de sécurité, de performances et de bénéfice du dispositif.

 

La période est donc propice aux fabricants pour faire le bilan et adapter leur stratégie d’évaluation clinique aux nouvelles exigences et d’en fixer la planification. La détermination de la méthode de recueil de données cliniques la plus appropriée dépendra de la classe du DM, de son ancienneté sur le marché, des données déjà disponibles, des informations sur des produits équivalents et/ou similaires, des actions déjà entreprises, …

Les fabricants pourront se tourner vers des études de suivi de type observationnelle prospective, des études rétrospectives si le DM est présent sur le marché depuis suffisamment de temps, ou encore des revues de données issues d’un registre. Quel que soit le choix, il devra être justifié.

Il apparait ainsi très clairement que l’évaluation clinique est encore et toujours une pièce maitresse de la documentation technique et mérite toute l’attention des fabricants. L’ON l’évalue aujourd’hui avec un œil plus médical puisque des experts dans le domaine ont intégré les Organismes. Ainsi, non seulement la quantité, mais également la qualité des données cliniques exigées et des résultats, sont revus à la hausse.

L’applicabilité du règlement est repoussée d’un an. Pour autant, il ne s’agit pas de procrastiner mais bien de poursuivre l’effort engagé d’autant que le MDCG a commencé à publier des documents pouvant aider à réaliser cet exercice ardu. Il a récemment proposé une série de templates dédiés à l’évaluation clinique et des guides abordant les aspects de l’équivalence, ou le cas des « legacy devices ».

Le tiercé gagnant ? Gestion des risques / évaluation clinique / surveillance !

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