EUDAMED

09/05/2018

NEOMED Services vous propose une NEONOTE 
sur la base de données Européenne du Dispositif Médical : EUDAMED



EUDAMED Dispositif médical Base de données
 
 

 OBJECTIF

 

  • Informer le public des dispositifs médicaux mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les Organismes Notifiés et des opérateurs économiques concernés;

  • Identifier les dispositifs médicaux sur le marché pour améliorer leur traçabilité grâce à un système d'identification (appelé code IUD); Le code IUD est « une série de chiffres ou de lettres créé selon une norme d’identification et de codification internationale [et] permet l’identification formelle d’un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l’IUD-ID [code propre à un modèle de dispositif] et de l’IUD-IP [code d’identification de l’unité de production] ».

  • Conformer les fabricants aux obligations concernant l'information;

  • Indiquer les obligations, auxquelles le public des investigations cliniques et les promoteurs d'investigations cliniques doivent se conformer;

  • Avertir les autorités compétentes et la Commission.
     
      
  •  APPLICATION

     
    Le 26 Mai 2020, le dispositif EUDAMED sera actif et les codes IUD-ID de bases et complets devront être attribués à chaque dispositif. L'enregistrement du code IUD-ID de base, le certificat UE et certaines informations propres au dispositif devront être réalisés sous 18 mois (ou 24 mois selon la date d'application d'EUDAMED) soit le 26 Novembre 2021.
     
 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13