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Étiquetage des dispositifs médicaux

12/12/2018

 
D’après le chapitre III du règlement (UE) 2017/745, on définit les exigences comme suit :
 
« Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet ».
  
La norme NF EN ISO 15223-1 définit les symboles à utiliser sur les étiquettes et les informations à fournir.
 
L’étiquette doit être adaptée, lisible par l’homme ou identifiable par une machine (ex : RFID ou code barre) et figurer sur le dispositif. Le cas échéant, les informations peuvent figurer sur le packaging de chaque unité ou de dispositifs multiples.
 

• 
Nom (ou dénomination commerciale) du DM
‎• Données identifiant le DM (permettant d’identifier clairement ce que contient le conditionnement)
‎• Une indication précisant que sont contenus ou intégrés dans le dispositif :
         * Un médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d'origine humaine,
         * Des tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés,
         * Des tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés (règlement (UE) no 722/2012) ;
‎• Le numéro de Lot ou numéro de série du DM
‎• Le support IUD sur le DM et sur tous les niveaux de conditionnements
‎• La date limite d’utilisation ou d’implantation en toute sécurité. (Mois et année)
‎• En l’absence d’une date limite d’utilisation (ex : machine, logiciels) ; la date de fabrication
‎• Les particularités de conditions de stockage et de manipulation du dispositif
‎• Les précautions requises pour l’utilisation du dispositif. (De façon succincte sur le dispositif et détaillés dans la notice d’utilisation)
‎• Les substances ou combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci.
‎• Le numéro de série (obligatoire uniquement pour les DM implantables actifs)
‎• Le numéro de série ou le numéro de lot pour tout autre dispositif implantables
‎• Le cas échéant, une indication (symbole ou mention) si le dispositif est :
           * Stérile
           * A usage unique (nombre de cycles de retraitement le cas échéant)
           * Un dispositif sur mesure
           * Exclusivement destiné pour des investigations cliniques
 

Retrouvez ci-dessous une liste non exhaustive des symboles à utiliser
 
  
Nom, raison sociale ou marque déposée et adresse du siège social du fabricant (si siège social hors UE ; celle du mandataire)

 
 
 
Numéro de lot
 
 
La date limite d’utilisation ou d’implantation en toute sécurité.(Mois et année)

 
 
La date de fabrication en l’absence d’une date limite d’utilisation (peut être indiqué dans le numéro de lot)
 
 
La référence catalogue du fabricant
 
 
 
 
Stérile
 
 
 
Le numéro de série
 
 
 
 
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
 
  
 
Représentant autorisé dans l'UE
 
 
 
 
Stérilisé avec de la chaleur sèche
 
 
 
Les précautions requises
 
 
 
 
Dispositif médical à usage unique
 
 
 

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