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Classification des dispositifs médicaux - outils ⚙️

28/11/2018


Mon produit est-il un dispositif médical… ou pas ? À quelle classe est-il soumis ?

De nombreux outils sont mis à disposition de l’industrie Medtech afin de répondre à toutes ces questions. La classification d’un DM permet de définir le risque potentiel pour toute personne intervenant dans l’utilisation de ce dispositif. Ce risque établira ensuite le niveau de d'exigence que le produit devra suivre d’après le règlement.
 
Cette classification est divisée en 4 catégories du moins critique au plus critique : I, IIa, IIb et III.
 
Retrouvez la définition des règles de classification en annexe IX de la directive 93/42/CE (valable jusqu’en Mai 2020) et en annexe VIII du nouveau règlement (UE) 2017/745 – chapitre II relatif aux dispositifs médicaux.
 
 

Le choix de la classe ou le statut du dispositif médical est essentiel d’autant plus que certains sont définis comme « frontières », entre deux états.
 
Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent pour cela s’appuyer sur les guides suivants : 

‎      ‎• MEDDEV 2.4/1 Rev. 9

      ‎• Guide sur les dispositifs médicaux dits frontières
 
Ce dernier fait le point sur les dispositifs dont la classification est définie comme frontière.
Le document est mis à jour régulièrement (dernière en date : le 30 Octobre 2018), en voici un exemple :
 
    • "8.31 Tête ou tige de prothèse de hanche d'essai Les têtes ou tiges de prothèse de hanche d'essai sont des dispositifs médicaux destinés à déterminer la taille exacte de la prothèse avant l'implantation de l'implant définitif. Ce sont des dispositifs chirurgicaux invasifs à usage transitoire. Dans la directive 93/42 / CEE sur les dispositifs médicaux, on entend par "instrument chirurgical réutilisable" un "instrument destiné à un usage chirurgical par coupe, perçage, sciage, grattage, serrage, retrait, écrêtage ou procédure similaire [...] ». Ainsi, les têtes et les tiges de prothèse d'essai sont des dispositifs invasifs chirurgicaux, mais non des instruments chirurgicaux réutilisables. Par conséquent, ils doivent être classés en tant que dispositifs de classe IIa conformément à la règle 6."


 

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