AccueilActualitésClasse Ir : Instruments chirurgicaux réutilisables

Classe Ir : Instruments chirurgicaux réutilisables

08/10/2019

 

 
Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux introduit les instruments chirurgicaux réutilisable (Icr ou Ir) qui sont désormais soumis à l’intervention de l’organisme notifié au même titre que les dispositifs médicaux de classe I stérile (Is) ou avec une fonction de mesurage (Im).

 

Selon le règlement (UE) 2017/745 (Annexe VIII, Chapitre 1, §2.3), un instrument chirurgical réutilisable est "un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation."

 

 
D'après l'article 52 - Procédures d'évaluation de la conformité §7, les instruments chirurgicaux réutilisables sont soumis à l’intervention de l’organisme notifié en se limitant sur "aux aspects liés à la réutilisation du dispositif en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l’entretien et l’essai de fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante."

Pour obtenir un marquage CE de Icr, il faut prouver la sécurité et la performance du nettoyage, stérilisation, …

 

Concernant la classification des instruments chirurgicaux réutilisables, d'après l'annexe VIII Chapitre III §5.2, "tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils relèvent de la classe I, …"
 

Il est à noter que seuls les dispositifs sans connexion à un dispositif médical actif peuvent être définis comme tel, faute de quoi ils se verront attribuer une classification supérieure. Voici des exemples d'instruments qui entrent dans cette catégorie :

·      Bistouris et manches de bistouri

·      Alésoirs

·      Trépans de forage

·      Scies, qui ne sont pas destinées à être raccordées à un dispositif actif

·      Rétracteurs, pinces, excavatrices et burins

·      Écarteurs de sternum pour utilisation transitoire

 

 

 
Des exigences concernant le code UDI (système d'identification unique des dispositifs médicaux) ont également été apporté aux instruments chirurgicaux réutilisables notamment dans le chapitre X, Article 123, §3. g. En effet, il y est indiqué que le code UDI devra être apposé directement sur le produit à partir du 26 mai 2027 (deux ans après les dispositifs médicaux de classe I) et donc deux ans après avoir apposé le code UDI sur l’étiquetage.

 

Le code UDI doit rester lisible tout au long de la durée de vie du dispositif médical et résistant aux nettoyages, désinfections et/ou stérilisations successives. Il est également possible pour le promoteur d'enregistrer intégralement les éléments suivants :

·      De toute évènement indésirable d'un type défini dans le protocole d'investigation.

·      Tout évènement indésirable grave ;

·      Toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriés ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables.

 


 

Enfin, le règlement donne des indications concernant la notice d'instruction en Annexe I, chapitre III, §23.4. n. On y apprend que des informations doivent être fournies afin de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé notamment des signes de dégradation matérielle ou un nombre maximal de réutilisations admissibles.

 

Un nombre de réutilisations autorisées maximum peut permettre à l'utilisateur qui aurait besoin de garder la trace du nombre d'utilisation pour le dispositif en question. D'autre part, une question vitale de la conformité avec le nouveau règlement sera de transmettre les détails de la procédure pour le process d'implication en accord avec la réutilisation.



 

NEOMED Services
ZI Douai-Dorignies
Rue Becquerel
59500 DOUAI

Tel : +33 3 27 94 41 13