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Aspects réglementaires et conception d'une étude clinique (2)

23/10/2018

  
En France, les études cliniques sont régies par loi n° 2012‐300 dite « Loi Jardé » du 5 mars 2012 et l'Ordonnance n°2016‐800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. La mise en application de cette loi est effective suite au Décret n° 2016‐1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, paru au J.O. le 17 novembre 2016. L'utilisation des données personnelles est quant à elle régie par la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du Règlement Général de la Protection des Données (entré en vigueur le 25 mai 2018 dans l'UE).
 
Ce nouveau cadre règlementaire introduit une nouvelle catégorisation des recherches cliniques basée sur :
   • l'accès à la personne (sujets, patients) : la recherche implique-t-elle ou non la personne humaine ?
   • le risque : quel est le risque encouru par la personne qui prend part à la recherche ?
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Toutes les données des patients doivent être issues d'études respectant les standards éthiques actuels conformes à la Déclaration d'Helsinki. L'information et la sécurité du patient sont au cœur de ces considérations.
 
 
*Dans certains cas, une exception à l'information du patient peut être envisagée en vertu de l'application de l'article 14, paragraphe 5, point b) du RGPD.
 
 
Le design de l'étude est lié à l'objectif poursuivi, c’est-à-dire ce que l'on veut montrer, ainsi qu'à la nature du dispositif.
Objectif principal : principalement la performance du dispositif et/ou son innocuité.
Critère de jugement : il s'agit du bénéfice clinique, de la survenue d'effet indésirable.
Méthode d'évaluation : il s'agit du moyen par lequel le critère de jugement est évalué. Cela peut être un outil de mesure.
Durée de l'étude : elle est dépendante de ce qui doit être évalué mais aussi de la durée de vie du dispositif. Sur la question d'innocuité, la notion de complications à long terme se pose également sur certain dispositifs (implantables).
Considérations statistiques et analyses : approche purement descriptive, comparative (supériorité, équivalence, noninfériorité), plusieurs groupes, groupe contrôle, variables de confusion.
• Données collectées : elles doivent permettre de documenter correctement le(s) critère(s) de jugement : caractéristiques des patients à l'inclusion, données d'efficacité, données d'exposition, données de sécurité.
• Nombre de patients : ce nombre dépend de l'objectif principal de l'étude et du critère primaire d'évaluation. Il se calcule en amont sur la base d'hypothèses reposant le plus souvent possible sur les données de la littérature.
 
 
Source : MEDDEV 2.12/2
Le protocole doit, au minimum contenir les éléments suivants :
• Population de l'étude : celle prévue par le marquage CE,
• Critères d'inclusion et de non-inclusion,
• Rationnel et justification du design de l'étude incluant l'utilisation de contrôles ou groupes contrôles,
• La sélection des sites d'études et des investigateurs,
• Les objectifs de l'étude, les critères de jugements et les considérations statistiques,
• Le nombre de sujets prévus,
• La durée de l'étude,
• Les données à collecter,
• Une section statistique prévoyant, si besoin, une analyse intermédiaire pour assurer une gestion du risque basée sur les données cliniques,
• Les procédures/critères déterminant un arrêt prématuré de l'étude,
• Les considérations éthiques,
• Les méthodes de contrôle qualité lorsque c'est approprié.
 
Article disponible sous format PDF en cliquant sur le lien ci-dessous:
 
 
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