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AFNOR, un deuxième organisme notifié Français ?

18/06/2020

Souvent espéré par les fabricants de dispositifs médicaux Français, un second organisme notifié Français devrait apparaitre ! Afnor Certification annonce qu’elle est candidate pour devenir organisme notifié. L’Afnor, très connue pour ses filiales Afnor Normalisation qui anime la normalisation française et Afnor Editions qui distribue les normes en France, est également déjà un acteur important de la certification via sa filiale Afnor Certification qui délivre déjà de nombreuses certifications dans de nombreux domaines et en particulier la certification ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux. Elle avait donc toute la légitimité requise pour se porter candidate.

L’Afnor nous a apporté quelques précisions sur son Webinar du 18 juin 2020.

A-t-on réellement besoin d’un deuxième organisme notifié Français ? Alors que l’Allemagne compte une dizaine d’organismes notifiés pour la directive 93/42/CE et déjà 5 organismes notifiés pour le règlement UE 2017/745, la France n’a toujours compté qu’un seul organisme notifié, le GMED. L’industrie française du dispositif médical compte environ 1 500 sociétés et de nombreux fabricants français sont certifiés par des organismes notifiés étrangers probablement car le GMED n’a pas la capacité de certifier tous les fabricants français et peut-être aussi par crainte du niveau d’exigence du GMED. Malgré tout, il semble y avoir la place pour un deuxième organisme notifié français, certains fabricants souhaitant privilégier la proximité ou la francophonie surtout depuis l’arrêt des activités relatives à la certification des dispositifs médicaux du SNCH basé au Luxembourg. Les pouvoirs publics avaient même fait un appel à candidature, fin 2018, auprès des organismes de certification volontaire pour devenir organisme notifié suivant le règlement UE 2017/745 afin d’élargir l’offre de certification en langue française.

Il peut alors se poser la question de la disponibilité des auditeurs et autres experts indispensables au bon fonctionnement d’un organisme notifié ? En effet, entre les besoins des fabricants, des autres organismes notifiés et les autorités compétentes certains profils et certaines expertises sont déjà difficiles à trouver. C’est peut-être cela qui explique que le nombre de code demandé par l’Afnor Certification est limité et ne couvre pas les implants actifs par exemple.  

Dans un premier temps Afnor Certification propose des évaluations réglementaires via son partenaire, l’organisme notifié Berlin Cert en Allemagne suivant la directive 93/42/CEE pour l’instant. Berlin Cert, qui est également candidat pour devenir organisme notifié suivant le nouveau règlement, a un planning qui le conduit à une désignation au premier trimestre 2021. Pour information, Berlin Cert devrait accepter des dossiers suivant la directive jusqu’à la fin de l’année 2020.
 
De son côté, Afnor Certification a présenté un planning qui conduit à une désignation au deuxième trimestre 2022 avec un dépôt de dossier de candidature qui a été déposé au deuxième trimestre 2020.

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